招聘要求：

岗位职责
1.体系搭建与维护：
负责定制式义齿生产企业医疗器械质量管理体系（GMP）建立、落地、持续更新；依据新版法规修订质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单，确保新规落地达标。

2.内审、管理评审与风险管控：
组织年度内部审核、管理评审；识别生产、质检、交付、客户反馈环节质量风险，制定整改方案并跟踪闭环；管理不合格品、纠正预防措施（CAPA）。

3.资质与迎检管理：
负责医疗器械生产备案 / 许可资料维护、变更申报；对接市场监管局、药监局各类检查、飞行检查，准备迎检资料，落实检查后整改回复。

4.记录与文档管理：
统筹质量文件、生产记录、检验记录、客户投诉、不良事件的归档管理；负责定制式义齿相关质量记录合规性核查。

5.培训与落地督导：
对生产、业务、质检人员开展医疗器械法规、质量体系培训；监督车间、业务流程按体系文件执行，发现不合规项督促整改。

6.客户质量对接：
协同业务团队处理口腔诊所端质量投诉、义齿返工质量原因分析，出具质量报告；跟踪不良事件监测、上报工作。

7.体系持续改进：
跟踪国家、省市医疗器械法规更新，提前预判政策变化，更新企业体系，满足新规合规要求。

任职要求
1.学历：大专及以上学历，口腔医学、生物医学工程、药学、医疗器械、检验等相关专业优先。
2.经验：有定制式义齿企业 / 二类医疗器械生产企业质量体系管理经验优先；熟悉医疗器械 GMP、《定制式义齿生产质量管理规范》，了解医疗器械不良事件上报、飞检要求；有独立负责过医疗器械内审、迎检、体系改版经验。
3.资质：熟悉医疗器械质量负责人 / 质量体系专员岗位要求；有内审员证书（医疗器械内审员）优先。
4.熟悉全套体系文件编写、记录管理，能够独立完成体系文件修订、整改报告撰写。
工作时间：8:30-18:00，中午正常休息。